エーザイの認知症新薬「レカネマブ」(レケンビ)が厚生労働省から正式承認を取得

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2023年8月21日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第1部会は、エーザイ株式会社とバイオジェン・インクが共同開発したアルツハイマー病の治療薬「レケンビ点滴静注」(一般名:レカネマブ)の製造販売を了承しました。

レカネマブはアルツハイマー病の治療の歴史に新たなページを開いた新薬として注目されています。

本記事では、レカネマブの効能・効果、副作用、アデュカヌマブとの関係、価格、臨床試験結果について解説します。早期のアルツハイマー病を治療する際に役立ててみてください。

1. エーザイの新薬が認知症治療に新たな貢献

レカネマブは「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制」の効能・効果で承認を所得しました。

レカネマブは、アルツハイマー病をおこす因子の一つであるAβプロトフィブリルに結合して脳内から除去することで、アルツハイマー病の進行を抑制します。

レカネマブは認知機能と日常生活機能の低下を送らせることで注目を集めている治療薬です。

アルツハイマー病の原因を取り除く新薬として、認知症の方ならびにご家族から期待されています。

参考サイト:「レケンビ点滴静注」(一般名:レカネマブ)について、日本においてアルツハイマー病治療薬として製造販売承認を取得|エーザイ株式会社

2. レカネマブの効果と副作用は?

レカネマブの効能・効果および副作用について解説します。

効能・効果

効能・効果は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」です。

アルツハイマー病は、脳内のアミロイド班の蓄積を病理学的な特徴とします。レカネマブは可溶性アミロイドβ凝集体に選択的に結合し、海馬神経細胞への結合を阻害します。

またミクログリア細胞による食作用を活性化し、脳内アミロイドβを減少させると考えられています。

副作用

まず重大な副作用を示します。

  • Infusion Reaction:発現率26.1%、頭痛・悪寒・発熱・嘔気などの症状が現れることがあります
  • アミロイド関連画像異常(ARIA):臨床症状を伴わないことが多いのですが、けいれん・てんかん重責発作を起こすことがあります。

次にその他の副作用を示します。

  • 過敏症:発現率1%以上
  • 頭 痛:1%以上
  • 皮 疹:0.5~1%
  • 倦怠感:0.5~1%

参考サイト:レケンビ点滴静注200|医薬品医療機器情報提供ホームぺージ

3. アデュカヌマブとの関係は?

2020年7月、バイオジェン社とエーザイ社は、アメリカ食品医薬品局に対し、レカネマブと類似したアデュカヌマブアルツハイマー病の治療薬候補として申請しました。

しかし臨床試験がスムーズに進まず、認知機能の改善効果が非常に小さいという結果に終わっています。

その結果アデュカヌマブは、新しく臨床試験を行って治療効果を証明するといった条件付きで承認されました。

日本でも2020年12月に厚生労働省へ承認申請されましたが、2021年12月に承認が見送られています。

ただしアデュカヌマブは、アルツハイマー病の治療薬開発にとって大きな一歩となり、その後に続く新薬開発の足掛かりとなったのです。

参考サイト:認知症の新しい治療薬アデュカヌマブについて|国立長寿医療研究センター

4. レカネマブの価格は高い?

レカネマブの価格は高すぎるとの評判ですが、いったいどのくらいの費用が必要なのでしょうか?

レカネマブの米国での販売価格は年間26,500ドル(約397万円)に設定されています。それに対して、レカネマブの使用によりアルツハイマー病の患者一人にかかるコスト(医療費・介護費用など)は、年間37,600ドル(約564万円)減少すると試算されています。

ですからレカネマブにかかる費用以上に、医療的・社会的な経済効果が生まれるわけです。

また日本では保険適用となる見込みであり、高額療養費制度があるため、70歳以上の一般所得層の自己負担は年144,000円が上限となります。

ただし非常に高額なお薬のため、処方にあたっては何らかの制限がつけられることが確実です。
レカネマブの必要性が非常に高い方に限定して、一定水準以上の病院で使われることになるかと思います。

参考サイト:早期アルツハイマー病治療薬LEQEMBI(レカネマブ)の米国における価格設定のアプローチは「医薬品の社会的価値」と「価格」の関係性に関するエーザイの考え方に基づく|エーザイ株式会社

5. レカネマブの臨床試験結果は?

国際共同第Ⅱ相試験において、アルツハイマー病による軽度認知機能障害および軽度認知症856例を対象に、レカネマブまたはプラセボを18カ月間投与する二重盲検並行群間比較用量設定試験が行われました。

その結果、レカネマブの投与によって、脳内アミロイドβ蓄積量の減少が認められています。

またアルツハイマー病の臨床症状の変化を表すスコアであるADCOMS, CDR-SB, ADAS-Cog14において、臨床症状の悪化抑制が認められました。つまりレカネマブの臨床試験において、その有効性が証明されています

参考サイト:レケンビ点滴静注200|医薬品医療機器情報提供ホームぺージ

まとめ

レカネマブは「アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制」の効能・効果をもつ新薬です。

レカネマブは可溶性アミロイドβ凝集体に選択的に結合し、海馬神経細胞への結合を阻害することにより、アルツハイマー病の原因を取り除く新たな治療薬として注目されています。

副作用として、頭痛・悪寒・発熱・嘔気などがみられます。

レカネマブの米国での販売価格は年間26,500ドル(約397万円)に設定されていますが、日本では高額療養費制度の適用となり、70歳以上の一般所得層の自己負担は年144,000円が上限となる見込みです。

おそらく保険適応での使用にあたっては、必要性が高い方に限定されることが予想されます。

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執筆者紹介

大澤 亮太

医療法人社団こころみ理事長/株式会社こころみらい代表医師

日本精神神経学会

精神保健指定医/日本医師会認定産業医/日本医師会認定健康スポーツ医/認知症サポート医/コンサータ登録医/日本精神神経学会rTMS実施者講習会修了

カテゴリー:レカネマブ  投稿日:2023年11月29日

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