ラメルテオン(ロゼレム)の効果と副作用

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ラメルテオン(ロゼレム)とは?

ラメルテオン(ロゼレム)の効果と副作用を詳しく解説します。

ラメルテオン(一般名:ロゼレム)は、メラトニン受容体作動薬に分類される新しい睡眠薬になります。

ラメルテオンは、体内時計のリズムを整えているメラトニンというホルモンに働きかけることで睡眠を促すお薬です。

メラトニンは生理的に変動している物質で、夜間に増加して明け方に減少していきます。

ラメルテオンは体内時計のリズムを整えている生理的な物質に働くことで、睡眠を促していくお薬になります。

ラメルテオンは、

  • 中途覚醒
  • 早朝覚醒
  • 熟眠障害

に使われることが多い睡眠薬になります。

メラトニン受容体作動薬は、

  • ロゼレム(一般名:ラメルテオン):2010年発売
  • メラトベル(一般名:メラトニン):2020年発売

と二種類が発売されていますが、成人での適応となっているのはラメルテオンのみになります。

メラトニンは海外ではサプリメントとして発売されており、日本では小児の特定の不眠(神経発達症に伴う過覚醒)のみでの適応が認められています。

ラメルテオンは、先発品としてロゼレム錠として発売されました。

発売から年月もたっており、ジェネリック医薬品として一般名(成分名)のラメルテオン錠が発売となっています。

※以下では「ロゼレム」として、ラメルテオンの効果や副作用をお伝えしていきます。

ロゼレムの睡眠薬での位置づけ

ロゼレムの睡眠薬の中での位置づけをみていきましょう。

睡眠薬は、その作用メカニズムの違いから2つに分けることができます。

  • 脳の機能を低下させる睡眠薬
  • 自然な眠気を強くする睡眠薬

ロゼレムは、自然な眠気を強くする睡眠薬になります。

主に睡眠薬として使われているお薬は、脳の機能を低下させるメカニズムになります。

覚醒に働いている神経活動を抑えることで、眠気を促していきます。

「疲れきって眠ってしまうとき」に近い状態を作り出し、強引さのある効き方になります。

それに対してロゼレムは、私たちの睡眠・覚醒の周期に関係する生理的な物質の働きを調整し、睡眠状態に仕向けていくお薬です。

本来の眠気を強める形ですので、効果が人によっても異なります。

このようなタイプの睡眠薬は、現在のところ2つのお薬が発売されています。

  • メラトニン受容体作動薬:ロゼレム・(メラトベル)
  • オレキシン受容体拮抗薬:ベルソムラ・デエビゴ

どちらも自然な眠気を強めるため、

  • 中途覚醒
  • 早朝覚醒
  • 熟眠障害

に使われることが多いです。ロゼレムは効果に時間がかかることも多く、2~4週間ほど使い続けていくうちに効果が認められることもあります。

ロゼレムの特徴

<メリット>
  • 自然な眠気を強くする
  • 中途覚醒や早朝覚醒、熟眠障害に有効
  • 少量でリズムを整える効果が期待できる
  • 依存性が極めて少ない
  • せん妄を起こしにくい
  • 処方日数の制限がない
<デメリット>
  • 入眠障害には効果が不十分なことがある
  • 効果に時間がかかることがある
  • 眠気が残ることがある

それではロゼレムの特徴を、

  1. 効果
  2. 副作用
  3. 剤形と薬価

に分けてみていきましょう。

ロゼレムの効果

ロゼレムは、自然な眠気を強くするタイプの睡眠薬になります。このような睡眠薬は、

  • 依存性が極めて少ない
  • 強引さがなくて、効果と副作用に個人差がある

という特徴があります。

ロゼレムは効果の実感が得られにくいお薬で、2~4週間ほどして睡眠が徐々に改善していくこともあります。こういった睡眠薬ですので強引さがなく、入眠障害に対しては効果は期待しづらいです。

ですからロゼレムは、

  • 中途覚醒
  • 早朝覚醒
  • 熟眠障害

に対して、効果が期待できます。

しかしながら正式な適応は、「不眠症における入眠困難の改善」となっており、入眠障害での適応となっています。

またロゼレムは少量で、リズムを整える作用も期待できます。ですから、

  • 時差ぼけ
  • 交代勤務

の時などに効果が期待できます。

こういった特徴のあるお薬なので、ロゼレムは時間的な余裕があるときに使われます。

メラトニンは加齢とともに減少していくので、高齢者には向いています。

ロゼレムの副作用

ロゼレムの副作用としては、

  • 眠気が残る

ことが目立ちます。

ロゼレムの効果は個人差があり、翌朝にも効果が残ってしまって眠気が続いてしまうことがあります。

睡眠の質には大きな影響を及ぼさず、夢が増えるといったことは少ないです。

またロゼレムは、生理的な物質であるメラトニンに作用するお薬ですので、依存性が極めて少ないという特徴もあります。

このため、向精神薬として指定されておらず、処方日数の制限がありません。多くの睡眠薬では、30日の処方制限があります。

またロゼレムは、せん妄が起こりにくいという特徴があります。認知機能を低下させにくいお薬といえます。

この点でもロゼレムは、高齢者に向いている睡眠薬になります。

ロゼレム承認時での副作用頻度は、

  • 傾眠(3.4%)
  • 頭痛(1.0%)
  • 倦怠感(0.5%)
  • 浮動性めまい(0.5%)

となっています。

ロゼレムの剤形と薬価

ロゼレムのお薬としての特徴についてみていきましょう。

現在ロゼレムは、

  • 8mg錠

のみの剤形となります。

ロゼレムの薬価は、ジェネリックが発売されてリーズナブルになりました。以下のようになります。

  • 8mg錠:81.3円(ジェネリック:26.5円)
    ※2023年4月現在になります。

これに自己負担割合(1~3割)をかけた金額が、患者さんの自己負担になります。薬局では、これにお薬の管理料などが加えられて請求されています。

ロゼレムの用法と効果のみられ方

ロゼレムの用法は、以下のようになっています。

  • 開始用量:8mg
  • 用法:1日1回就寝前
  • 最高用量:8mg
  • 剤形:錠(8mg)

ロゼレムは用量が決まっているお薬になります。

ロゼレムの効果は時間がかかることが多く、2~4週間ほどかけて実感がみられることが少なくありません。

またロゼレムは、効果に個人差があります。ロゼレムが効きすぎてしまって、翌日にも眠気が残ってしまうこともあります。その場合は、

  • 服用時間を早める
  • ロゼレムを減量

のどちらかで対処していきます。

ロゼレムを生理的なリズムに合わせて、21時頃に服用することも多いです。自然な眠気を促して、入眠を促していきます。

朝起きれない人へラメルテオン超少量も

またロゼレムには、体内時計のリズムを整える効果が期待できます。

この効果には即効性が期待でき、むしろ少量の方が効果的であることが報告されています。

0.5mg程度を夕食後に服用することで、睡眠相後退している方が3時間ほど前進させたという報告があります。

これまでも2~4mgでも十分であると報告されてきましたが、さらに超少量のほうがリズムを整える作用は期待できることがあります。

とくに発達特性などがある場合は、効果が期待しやすいです。

お薬としては2mg(1/4錠)で用意することが限界なので、まずは2mgから試していただき、ご自身で減らしていただくことが多いです。

【参考】ロゼレムの半減期

お薬の効き方を見ていくにあたっては、

  • 半減期:血中濃度が半分になるまでの時間
  • 最高血中濃度到達時間:血中濃度がピークになるまでの時間

が重要になってきます。

ロゼレムは、

  • 半減期(T1/2):0.94時間
  • 最高血中濃度到達時間(Tmax):0.75時間

となっています。

極めて作用時間の短いですが、ロゼレムの効果は代謝産物にも認められます。

そのうちでもM-2と呼ばれる代謝産物が最も作用が強く、ラメルテオン(ロゼレムの成分)の10%ほどの効果があります。

M-2の血中濃度はラメルテオンの80~90倍ほどなので、効果の中心はラメルテオンよりもM-2にあります。

そしてM-2の半減期は、1.94時間となります。

ですからロゼレム全体でみると、

  • 効果のピーク:1時間ほど
  • 半減期:2時間ほど

となります。

【参考】ロゼレムの禁忌・併用注意薬

ロゼレムは、おもにCYP1A2という肝臓の酵素で代謝されて分解されていきます。

このためCYP1A2の働きに関係するお薬には、併用に注意が必要です。

【併用禁忌:CYP1A2を強く阻害するお薬】

  • 抗うつ剤:フルボキサミン

ロゼレムと併用が禁止されているお薬として、抗うつ剤のデプロメール/ルボックス(一般名:フルボキサミン)があります。

抗うつ剤に併用したくなるケースは少なくないので、注意が必要です。

それ以外にも、CYP2C9・CYP3A4も代謝に関係しています。

【併用注意】

  • CYP1A2阻害:抗菌薬(ニューキノロン系)
  • CYP2C9阻害:抗真菌薬(フルコナゾールなど)
  • CYP3A4阻害:抗菌薬(マクロライド系)・抗真菌薬(ケトコナゾールなど)
  • CYP3A4誘導:抗結核薬(リファンピシンなど)

耳鼻科などでクラリス等のマクロライド系抗生物質が処方されて、ロゼレムの変更を余儀なくされることがあります。

これら以外には、アルコールは中枢神経作用があるために、相互に作用を強めてしまうために併用注意となっています。

ロゼレムの副作用の対処法

ロゼレムの副作用としては、

  • 眠気
  • 頭痛

が認められます。

そして他の睡眠薬からロゼレムに切り替える場合は、不眠がひどくなってしまうことに注意が必要です。

睡眠薬を急に入れ替えてしまうと、前の睡眠薬の離脱症状が起こることがあります。

それによって、反跳性不眠(不眠がひどくなってしまうこと)となってしまうことがあるのです。

それではロゼレムで副作用が認められた場合は、どのように対処すればよいのでしょうか。

それぞれの副作用について、詳しくみていきましょう。

ロゼレムと眠気

ロゼレムの承認時の副作用報告では、

  • 眠気:3.4%

となっています。ロゼレムの中では最も多い副作用になります。

ロゼレムは作用時間は短く、お薬の成分は比較的早くに身体から抜けていきます。

しかしながら生理的な物質に作用するお薬なので、効果にも個人差があります。

ロゼレムが効きすぎてしまって、眠気が朝まで残ってしまう方も少なくありません。

ロゼレムで眠気が認められた場合の対処法としては、

  • お薬の量を減らす(8mg→4mg)
  • 服用時間を早める(21時に服用)
  • 他の睡眠薬に変える

などがあります。

ロゼレムと頭痛

ロゼレムで次に多い副作用は頭痛になります。ロゼレム承認時の副作用報告では、

  • 頭痛:1.0%

と報告されています。

ロゼレムは血管に対する作用が認められており、

  • MT1:血管収縮
  • MT2:血管拡張※MT=メラトニン受容体

このような作用があります。

ロゼレムの作用機序については後述しますが、MT1とMT2の両方に作用します。MT1<MT2となると、血管拡張に作用します。

脳血管が拡張すると周囲にある三叉神経が圧迫され、刺激をうけます。そして痛み物質が放出され、頭痛として感じられます。

ロゼレムで頭痛が認められた場合の対処法としては、

  • 慣れるまで様子を見る
  • 他のお薬に変える

のどちらかになります。

睡眠によい生活習慣を心がけることが大切

ロゼレムを使っていくにあたっては、睡眠習慣を見直すことも重要です。

睡眠習慣と合わせて取り組むことで、睡眠薬に依存することなく不眠の改善を行っていきましょう。

ここでは特に、睡眠薬の使い方に関係する部分についてお伝えします。不眠で寝付けないとき、多くの方が間違った対処法を行っています。

  • お酒に頼る
  • なるべく早く寝る

この2つは不眠を悪化させてしまいます。お酒は寝つきを一時的に良くしてくれますが、睡眠の質を落としてしまいます。

また、なるべく早く寝てベッドで粘っている方もいらっしゃいます。

ベッドでゴロゴロして眠れない時間をすごすことは、「なかなか眠れない」という失敗した認知を強めてしまいます。

むしろ睡眠時間は、ギリギリまで絞ってしまったほうがよいです。

そして眠れないときは、粘らずに睡眠薬を使ってしまったほうが不眠はよくなります。

睡眠時間を5~6時間にしぼってデッドラインを設定し、その時間までは自然な眠気が生じたらベッドに入るようにしていきます。

その際にお薬を使っていただき、それでも眠れなければ頓服をすぐに使ってください。

ロゼレムは自然な眠気を促す薬で、生理的なリズムに合わせて21時頃に時間を決めて服用することもあります。

その場合はロゼレムを服用しておき、眠気が来たらベッドに入るようにしてください。

このようにして、ベッドに入れば眠れるという認知を作っていくことが大切です。

その他にも、睡眠に良い生活習慣があります。

睡眠に関する正しい知識を理解して、生活で取り入れられることは意識していくことが大切です。

詳しく知りたい方は、不眠症(睡眠障害)のページをお読みください。

ロゼレムの運転への影響

睡眠薬は、原則的にすべてのお薬が運転や危険作業が禁止となっています。

これは眠気やふらつきなどの副作用が生じる可能性があるためです。

そういったリスクがある以上は、製薬会社も「運転禁止」とせざるを得ませんでした。

ロゼレムの添付文章でも同様に、

本剤の影響が服用の翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

という表現となっています。

ロゼレムも翌朝に眠気が残ってしまう副作用が認められることから、運転禁止となっています。

しかしながら、不眠のままで運転する方が悪影響があるかもしれませんし、薬を

服用したら運転禁止とするべきかは悩ましいところです。運転できないことが、社会復帰の妨げになってしまうこともあります。

自己責任にはなりますが、お薬を服用しながら運転されている方もいるのが実情です。

ただし、

  • はじめて使ったとき
  • 他のお薬からの切り替えをしたとき
  • 量を増減させているとき
  • 体調不良を自覚したとき

は無理をせず、運転は控えていただいたほうがよいです。

ロゼレムの妊娠・授乳への影響

ロゼレムの妊娠への影響から見ていきましょう。ロゼレムのお薬の添付文章には、

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。

このように記載されています。

もちろん妊娠中は、お薬を避けるに越したことはありません。

しかしながらロゼレムを中止したら不眠が強まってしまう場合は、続けていくことも少なくありません。

動物実験では、150mg/kg以上のロゼレムを投与したときに、横隔膜ヘルニアや骨格変異などの奇形が認められたという報告があります。

臨床用量の1000倍以上での報告です。ロゼレム服用中に妊娠が判明しても、過度に心配する必要はありません

次に、ロゼレムの授乳への影響をみていきましょう。ロゼレムのお薬の添付文章には、

授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。

このように記載されています。

しかしながら授乳についても、現在のところ明らかなネガティブな報告はありません。

母乳で育てることは、赤ちゃんにも非常に良い影響があるといわれています。

生後まもなくは頻繁に授乳することになるので、睡眠薬は使わない方が多いです。落ち着いてきたら、ご自身の判断で服薬を再開される方もいらっしゃいます。

ロゼレムは強引さの少ない睡眠薬ですので、授乳中には使いやすい睡眠薬といえるかもしれません。

悩ましいところではありますが、ロゼレムの影響を少しでも減らすためには、服用してからの授乳間隔を少しでもあけていただく方が良いです。

具体的には、服用の直前に母乳を与えてください。

海外の妊娠と授乳に関する基準

海外の妊娠と授乳に関する基準をご紹介します。

妊娠への影響:FDA(アメリカ食品医薬品局)薬剤胎児危険度基準
  • A:ヒト対象試験で、危険性がみいだされない
  • B:ヒトでの危険性の証拠はない
  • C:危険性を否定することができない
  • D:危険性を示す確かな証拠がある
  • ×:妊娠中は禁忌
授乳への影響:Hale授乳危険度分類
  • L1:最も安全
  • L2:比較的安全
  • L3:おそらく安全・新薬・情報不足
  • L4:おそらく危険
  • L5:危険

睡眠薬の妊娠・授乳への影響をまとめました。

ロゼレムは、FDA基準で「C」、Hale分類で「L3」となっています。

ロゼレム錠のジェネリック医薬品

ロゼレム錠は、2010年に発売されたお薬になります。

お薬の開発には莫大なお金が必要となるため、発売から10年ほどは成分特許が製薬会社に認められて、独占的に販売できるようになります。(先発品)

ロゼレム錠のジェネリックは、この特許が切れた後に発売されます。(後発品)

このためジェネリック医薬品が発売されるには、もう少し時間がかかります。

ジェネリック医薬品の名称は、近年は薬の一般名がつけられます。

このためロゼレム錠でも、ラメルテオン錠として統一されて発売となっています。

ジェネリック医薬品になると、様々な製薬会社が製造を行います。これらのお薬は有効成分は同じですが、それぞれが微妙に異なります。

というのも、お薬の製造方法や製剤工夫が会社によって異なるためです。

ですがジェネリック医薬品は、先発品と同じように効果を示すための試験をクリアしていて、血中濃度の変化がほぼ同等になるように作られています。

ロゼレムは自然な眠気を促すお薬になります。このためジェネリック医薬品に変更しても、効果に大きな差はないと推定されます。

とはいえ、心配になってしまう方もいらっしゃいます。その場合はもちろん、先発品のまま使っていくことも可能です。

【参考】メラトニンとは?

ロゼレムの作用メカニズムには、「メラトニン」という体内時計のリズムを整えている物質が大きく関係しています。

メラトニンは脳の松果体で作られるホルモンで、視床下部に働いて自律神経の働きを調節しています。

睡眠と覚醒だけでなく、代謝や免疫など様々な機能の調節をおこなっています。このため、体内時計を司るホルモンと呼ばれています。

メラトニンには生理的な変化があり、20時ごろから分泌されて増加していき、夜間の1~2時をピークに、明け方に減少していきます。

このようにロゼレムは、体内時計のリズムを整えて睡眠状態を維持していく役割を果たしています。

睡眠に関係する脳内物質の関係をまとめました。

メラトニンの特徴と睡眠によい生活習慣

メラトニンの特徴として、

  • 加齢

が大きく影響を及ぼします。

光に対しては、2つの大きな影響があります。

  • 光を浴びるとメラトニン分泌が抑制される
  • 日中に光を浴びると夜間のメラトニン分泌が促進される

メラトニンは光を浴びると、視床下部にある視交叉上核という部分が情報を受け取り、松果体からのメラトニン分泌を抑制します。

そして日中に光を浴びることでメラトニンが抑制されていると、夜間の分泌が促進されることが分かっています。

ですから、夜の光は避けて、日中は光をしっかりと浴びることが大切であることがわかるかと思います。

メラトニンの分泌には、加齢も関係しています。

  • 10代をピークに、加齢とともにメラトニン分泌が低下する

メラトニンの分泌はピークの10代と比べて、50~60代では1/10程度になっています。

ですから必然的に、年を取ると眠りが浅くなってしまいます。

以上の特徴から、

  • 子供では、夜の光を避けさせることが大切
  • 高齢者では、日光浴も大切

という生活習慣が睡眠にとって良いことがわかるかと思います。

メラトニンサプリメントの効果と副作用

メラトニンは海外では、サプリメントとして発売されています。

日本ではサプリメントとしても正式には発売されておらず、メラトニン関係のお薬はロゼレムのみでした。

2020年になり、小児の神経発達症に伴う不眠症治療薬として、メラトベル錠(メラトニン)が認められました。

成人では、海外でもサプリメントという位置づけであることが多く、お薬として不眠症に適応が認められている国はごくわずかです。

このことは、メラトニンの効果を成人の不眠全般で実証することが難しいということになります。

メラトニンはサプリメントとして服用すると、半減期は30分程度といわれており、1~2時間もするとすぐに分解されてしまいます。

このため睡眠維持には効果が期待しづらく、入眠のみに効果が期待できます。

低用量(0.1~0.3mg)のメラトニンで入眠が改善されたという報告もありますが、その効果は強くはないと推測されます。

サプリメントとしては、1~3mgの用量で販売されていることが多いです。

副作用としては、メラトニンは生理的な物質になりますので、安全性は高いと考えられています。

しかしながら、まったく副作用がないわけではありません。

  • 自己免疫疾患を悪化させる懸念がある
  • 高用量では不妊につながることがある

といったことが報告されています。

【参考】ロゼレムの作用機序

ロゼレムは、メラトニン受容体作動薬になります。

メラトニンの作用する受容体に働き、メラトニンと同じように刺激するお薬になります。これによって、自然な睡眠状態を促していくお薬になります。

メラトニン受容体には、3種類があります。

  • MT1受容体:視床下部の視交叉上核に存在
  • MT2受容体:視床下部の視交叉上核に存在
  • MT3受容体:全身に存在

ロゼレムは、視床下部の視交叉上核だけにあるMT1とMT2受容体だけに作用するように作られています。

それぞれの受容体の作用は、

  • MT1受容体:催眠作用(体温を低下させて睡眠を促す)
  • MT2受容体:リズムを整える作用(体内時計を同調させる)

このようになっています。このためロゼレムは、睡眠状態を安定させる作用が期待できます。

【参考】ロゼレムの効果をもつ抗うつ剤アゴメラチン

ロゼレムと同じような効果をもっている抗うつ剤として、海外ではアゴメラチン(商品名:バルトキサン)が発売となっています。

アゴメラチンは、ロゼレムと同じようにMT1受容体とMT2受容体にアゴニスト(作動薬)として働きます。

このため、睡眠に対して良い効果が期待できます。

アゴメラチンはそれだけでなく、セロトニン2B・2C受容体のアンタゴニスト(拮抗薬)として働きます。

他の抗うつ剤のようにセロトニンを増やすことをせず、脳の前頭葉の働きを抑えている神経の働きをブロックして、間接的に神経伝達を活発(脱抑制)にする作用があります。

このようなお薬なので、NDDI(ノルアドレナリン・ドーパミン脱抑制薬)と呼ばれています。

ロゼレムだけでは抗うつ効果は確認されていませんが、セロトニンに対する作用と合わさることで、抗うつ効果を増強することが分かっています。

日本で発売されている抗うつ剤とロゼレムを併用することで、アゴメラチンに近しい作用メカニズムにすることができます。

  • リフレックス/レメロン(一般名:ミルタザピン)
  • レスリン/デジレル(一般名:トラゾドン)

とロゼレムの併用になります。

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執筆者紹介

大澤 亮太

医療法人社団こころみ理事長/株式会社こころみらい代表医師

日本精神神経学会

精神保健指定医/日本医師会認定産業医/日本医師会認定健康スポーツ医/認知症サポート医/コンサータ登録医/日本精神神経学会rTMS実施者講習会修了

カテゴリー:ロゼレム  投稿日:2023年3月23日

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